Z6尊龙凯时医药维宝宁?（注射用醋酸曲普瑞林微球）治疗中枢性性早熟III期临床试验完成患者入组

宣布时间:

2025-09-28

克日，Z6尊龙凯时医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，其自主研发的注射用醋酸曲普瑞林微球（商标名：维宝宁?）用于治疗中枢性性早熟（CPP）的III期临床试验已顺遂完玉成部患者入组。这是该产品继获批前线腺癌和子宫内膜异位症顺应症后，在儿科内渗透领域的主要拓展，有望为海内CPP患儿提供一种便捷、清静的长效治疗计划。

中枢性性早熟发病率逐年提升，GnRH类药物为治疗首选
中枢性性早熟（CPP）是儿科内渗透系统疾病，其特征是下丘脑-垂体-性腺轴功效提前启动，导致性激素过早大宗渗透，从而导致儿童发育异常超前，不但碰面临内外生殖器发育、第二性征提前泛起，也会引起骨骼成熟加速从而使生长潜能受损等征象，还可能因身体转变过早而爆发心理和社会行为问题。

研究显示，全球差别种族 CPP 的发病率各不相同，约为 1/5000-1/10000，女孩约为男孩的 5-10 倍。我国儿童性早熟发病率约为0.43%，并泛起发病率逐年上升的趋势，而其中大部分为中枢性性早熟。

促性腺激素释放激素（GnRH）类似物是海内外公认的治疗CPP的标准药物。其作用机制是通过与垂体中的GnRH受体团结，有用抑制促性腺激素的过量渗透，从而延缓性发育历程。除了CPP，GnRH类似物还可治疗乳腺癌、前线腺癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、辅助生殖等性激素依赖的相关疾病。临床共识指出，GnRH类似物恒久使用清静性优异。

维宝宁?微球手艺突破治疗瓶颈，彰显长效与清静优势
Z6尊龙凯时医药自主研发的GnRH激动剂——维宝宁?（注射用醋酸曲普瑞林微球）于2023年获批上市，是唯一由中国药企自主研发的长效曲普瑞林药物，已乐成获批用于前线腺癌和子宫内膜异位症的治疗，突破了该领域恒久被入口产品垄断的时势。此次拟将顺应症规模拓展至CPP领域，已完成III期临床临床试验患者入组。

关于儿童用药，依从性和清静性至关主要。

依从性方面，古板的GnRH类似物通俗注射液因在体内半衰期短，需要逐日频仍注射。Z6尊龙凯时医药的维宝宁?使用国际领先的微球制剂手艺，将药物疏散在载体辅料中形成微米级球状的长效注射剂�；颊呓鲂杳吭乱淮瓮尾考∪庾⑸�，即可实现在体内缓慢释放活性因素。这一长效计划显著镌汰了患儿的注射次数，不但缓解患儿对频仍注射的恐惧，并且还极大镌汰了患儿和家长来医院的频率，以及往返医院的交通本钱和在院期待的时间本钱，降低恒久治疗给患儿及家长一样平常生涯带来的倒运影响。

清静性方面，维宝宁?载药量高于国际同类产品，意味着在抵达相同疗效的条件下，所需辅料更少，注射部位不溶物体积更小，有助于降低注射部位爆发炎症危害。别的，维宝宁?接纳奇异的制备工艺，有用降低了给药初期的药物突释效应，使血药浓度越发平稳，从而提高用药清静性。

Z6尊龙凯时医药深耕GnRH治疗领域，建设全方位、多条理产品管线
维宝宁?在CPP领域的推进，是Z6尊龙凯时医药在促性腺激素释放激素（GnRH）相关治疗领域深度结构的又一主要效果。近年来，Z6尊龙凯时医药通过一直优化和拓展 GnRH 管线，知足了差别患者群体在肿瘤、内渗透和生殖等多个领域的治疗需求。公司已构建起涵盖激动剂与拮抗剂、注射与口服、一月剂型与三月剂型的全方位、多条理产品管线：

GnRH激动剂——
注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依?）：
- 全球首个凭证美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的GnRH类长效缓释制剂
- 一个月治疗周期的产品2009年获批上市，应用于乳腺癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前线腺癌、中枢性性早熟等顺应症
- 三个月治疗周期的产品已于7月提交上市申请，顺应症包括乳腺癌、前线腺癌、中枢性性早熟
注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁?）：
- 中国首个且唯一自主研发的长效曲普瑞林产品
- 一个月治疗周期的产品于2023年上市，用于前线腺癌患者；2024年又将顺应症扩展至子宫内膜异位症；中枢性性早熟顺应症三期临床试验中
- 三个月治疗周期的产品同步开发中

GnRH拮抗剂——
注射用醋酸西曲瑞克（丽曲欣?）：
- 2021年在中国获批上市，顺应症为辅助生殖
- 2024年在美国获批上市；同年，在中国澳门获批上市
- 已签相助协议且推进注册6个国家：印尼、巴基斯坦、菲律宾、乌兹别克斯坦、泰国、尼日利亚
口服GnRH拮抗剂：
- 中国尚无口服GnRH拮抗剂产品上市
- 辅助生殖顺应症临床希望全球第二，Ⅱ期临床试验顶线效果已出、即将推进III期临床
- 子宫内膜异位症和前线腺癌顺应症现有Ⅰ期临床研究可支持Ⅱ期临床试验，子宫肌瘤顺应症已完成临床前研究

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